各地市中心、各相关单位：

  为实现医疗机构进行安全链路的辅助不良反应报告上报，我中心结合目前国家药品监督管理局药品评价中心推行的E2B网关技术，开发出用于辅助医疗机构上报不良反应的工具。现拟在全省范围内遴选10家医疗卫生机构试点开展部署工作。相关内容通知如下：

  一、医疗机构药品不良反应辅助上报工具功能

  1．不良反应报告管理

  可实现个例不良反应报告的辅助报告功能，减少报告漏报，提高报告效率和质量。功能覆盖了个例报告及群体报告的上报、报告表检索、补充材料、修改申请等与国家药品不良反应监测系统不良反应报告管理业务的全流程协同。

  2．E2B快速上报网关对接工具

  对标ICH E2B（R3）电子数据传输标准和中国区域实施指南文件，提供给医疗机构E2B电子数据传输快速上报网关系统，用于与国家网关和其他第三方网关对接。

  3．用药安全信息共享服务

  提供共识/指南、典型病例库、ADR信息通告、药品说明书信息更新通告、国家和省中心指定品种分析报告、预警信号、标准规范等临床用药服务数据共享，为临床用药、研究及药物警戒相关工作的开展提供辅助参考。

  二、部署方式

  不良反应辅助上报工具可通过以下两种方式之一部署：

  1. 与院内信息系统进行数据集成

  该方式要求院内信息系统按指定的数据标准格式，提供满足标准要求的数据内容给辅助上报工具。

  2. 独立部署应用

  该方式不与院内信息系统实现数据接入，手工填写不良反应报告后通过网关系统实现报告递交。

  三、试点医疗机构要求

  （一）具有良好不良反应监测工作基础，愿意开展试点工作。

  （二）具备一定的信息系统开发/运维能力的医疗机构。

  （三）试点期间，需定期提交使用方面的意见反馈（附件2），并配合省中心工程师排查。

  四、其他事宜

  请有意的医疗卫生机构，于2022年9月30日前填写不良反应辅助上报试点医疗机构申请表（附件1）发送到省中心邮箱gdadr@163.com。未尽事宜请与省中心联系。

  联系人：邓乐文  电子邮箱：gdadr@163.com，电话：020-37885183

  附件：

  1. 药品不良反应辅助上报试点申请表

  2. 药品不良反应辅助上报工具意见反馈表

广东省药品不良反应监测中心

2022年9月14日