近日，“药品上市许可持有人（MAH）药物警戒体系与风险保障能力适配性研究”项目顺利完成了结题验收。来自高校、企业的三位专家参与评审，深圳市药物警戒和风险管理研究院的领导和相关工作人员参加结题验收会。

  该项目由广东药科大学课题组负责实施。在汇报环节，项目组详细阐述了项目的背景及意义、项目目标、国内外研究现状，并重点展示了MAH药物警戒体系成熟度模型。在构建MAH风险评估模型的过程中，项目组通过前期的调研，采用德尔菲法，结合学术文献、法律法规、企业年报和行业发展报告等资料，初步构建出了以MAH“体系风险特征”和“企业风险特征”为基础的MAH风险评估模型框架。该模型从“人机料法环”以及“企业性质、运营品种、风险因子、委托情况”等方面，梳理并拟定了9个二级指标和48个三级指标。同时，项目组还引入了风险保障能力系数，通过计算MAH药物警戒体系成熟度等级与MAH风险等级之间的差值，得到了双要素条件下的匹配模型。
  与会人员和专家听取了项目组的研究总结报告，审阅了相关资料并进行了质询，最终认为该项目提交的验收资料齐全，符合项目验收要求。项目研究构建了MAH风险评估模型、MAH风险评估模型与MAH药物警戒体系成熟度匹配模型，达到了技术服务工作成果的验收标准。
  此次项目的成功结题验收，标志着深圳市在MAH药物警戒体系与风险保障能力适配性研究方面取得了突破。匹配模型的建立，不仅有助于MAH企业更好地评估和管理存在的风险，还为监管部门的监管提供了新的科学依据，对于提高MAH药品安全风险管理水平具有重要意义。

供稿：深圳市药物警戒和风险管理研究院