近日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关建立药物警戒制度的要求，了解韶关地区药品上市持有人药物警戒体系建设情况，韶关市药品不良反应监测与评价中心对韶关市部分药品上市许可持有人药物警戒工作开展情况进行现场技术指导。

  现场技术指导根据《药物警戒质量管理规范》拟定检查方案，按照听取汇报、现场检查、内部讨论、总结情况等流程进行。药品上市许可持有人介绍公司药物警戒体系建设和运行情况；技术指导组按照药物警戒检查记录表项目逐条对照，围绕机构人员与资源、质量文件管理与记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制等内容进行详细检查；通过对检查项目尤其是双星检查项目进行沟通、查证和确认，将发现的缺陷和建议以问题清单的形式反馈给药品上市许可持有人进行整改和落实。
  此次现场技术指导提升了药品上市许可持有人风险管理意识，加强了药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系主动性，为药品上市许可持有人深入开展药物警戒工作打下坚实基础，有利于推动韶关市生物医药健康产业高质量发展。

供稿：韶关市药品不良反应监测与评价中心