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广东省2022年医疗器械不良事件个例报告质量评估工作正式启动
发布日期:2022-06-01

  为贯彻落实省局药品监管综合改革工作要求,进一步提高医疗器械不良事件报告质量,促进全省医疗器械不良事件监测工作规范开展,省中心制定了《广东省医疗器械不良事件个例报告质量评估指导意见(试行)》,并于5月27日召开第一季度医疗器械不良事件个例报告质量评估会,正式启动2022年质量评估工作。
  会上,省中心有关人员对上述指导意见进行详细解读,并以本次评估抽取的60份严重伤害报告为例,邀请有关专家对严重伤害报告判定范围展开讨论,达成了初步共识,对后续报告填报形成有效指导。会议指出,省内各级监测机构要积极开展辖区内报告质量评估,以“评”促改,推动全省医疗器械不良事件报告质量有效提升。此外,本次会议还邀请省内创新医疗器械注册人代表针对创新产品原理以及不良事件监测工作开展情况进行交流,助力省内各级监测机构人员及时掌握创新产品发展方向和风险特点。
  省药品监管局审评中心有关专家,省中心医疗器械监测科全体人员,省内各市级监测机构代表以及相关医疗机构专家分别以线上线下方式参加了会议。

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