为落实佛山市医疗器械上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障产品质量和公众用械安全，佛山市药品不良反应监测中心开展医疗器械上市许可持有人不良事件风险监测工作调研。
  2021年5月至8月，中心通过分析近两年的佛山市医疗器械上市许可持有人收到的上万条医疗器械不良事件监测数据，筛选出5家重点企业，深入相关企业进行现场调研和开展面对面座谈，重点了解本市企业监测体系建设和运行情况、处理相关事件的难点和主要问题、国家相关指导原则的落实情况等，为企业从监测数据中发现问题、改良产品、改进生产工艺、优化说明书等提供指导。此外，部分企业在调研中也提出了医疗机构上报人员应详细填写不良事件报告表、上传涉事产品故障部位清晰照片等建议。
  下一步，中心将根据企业的有关建议，加大对本市医疗机构不良事件监测人员的培训力度，提高医疗器械不良事件的收集能力和报告表质量；同时中心也将和相关企业就不良事件反馈较多的静脉留置针、导尿管、中心静脉导管、输液接头等重点产品共同建立数据分析和利用模型，做好风险监测，进一步促进佛山市医疗器械行业健康发展。

供稿：佛山市药品不良反应监测中心