近日湛江市市场监管局组织召开2021年全市药械化不良反应监测工作推进会。市局、市药品不良反应监测中心、省医疗器械检验所湛江实验室以及各医疗器械生产企业的相关负责人等共计20多人参加会议。

  会议通报了2021年上半年湛江市上市许可持有人医疗器械不良事件安全监测上报情况，指出了存在的问题，分析了问题存在的原因，并对下一步监测工作进行部署。
  会议要求各医疗器械生产企业要高度重视不良事件监测的数据反馈，做到以下三点：一是及时对风险采取有效管控措施，将不良事件看作提升产品质量和企业发展的重要反馈；二是提高风险管理人员的专业能力，将风险管理有机整合到质量管理体系中；三是主动开展医疗器械不良事件监测，对产品风险进行全程系统化的识别和评估，分析风险点背后的根本原因，持续实施风险控制，有效降低产品使用风险，不断提升产品质量，推动产品更新换代，保证产品的安全性和可靠性。
  本次会议还开展新修订《医疗器械监督管理条例》讨论，各企业负责人对《条例》修订背景、修订内容，以及我省贯彻实施《条例》的要求，从注册管理和上市后监管角度对《条例》分别进行了发言和探讨。

供稿：湛江市药品不良反应监测中心