2019年4月清远市食品药品检验所在清远市市场监督管理局药品医疗器械监管科的带领下，对全市医疗器械生产企业及部分医疗机构开展了医疗器械不良事件监测检查工作。

    检查严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求开展，共对全市19家单位进行了检查。现场检查通过听取汇报、查阅资料、登录系统、核查数据等方式，重点检查监测体系建设、制度建设及制度落实情况、档案管理、教育培训、报表质量、以及完成年度监测任务等情况。

    检查发现还有个别单位还存在医疗器械管理制度不够完善、日常监测工作落实不到位、年度任务数量未完成、培训记录不全面等问题。同时，检查组的工作人员与监测单位相关人员进行座谈交流，对监测单位上报过程中遇到的问题进行了详细答疑。

    此次检查进一步强化了医疗器械生产企业、医疗机构对于医疗器械不良事件监测工作的认识及重视程度，强化了监测人员的责任意识。今后清远市食品药品检验所不良反应监测室在保障数量的基础继续严把质量关，不定期进行督导检查，有效地推动清远市医疗器械不良事件监测工作的开展。

(供稿：清远市食品药品检验所)

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