一.根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《市场监管总局等部门印发<粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案>的通知》和《省市场监管局 省药监局 省发展改革委 省财政厅 省商务厅 省卫生健康委 海关总署广东分署 省港澳办 省中医药局转发关于<粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案>的通知》的要求，为规范粤港澳大湾区内地指定医疗机构（以下简称“指定医疗机构”）开展临床急需进口药品不良反应/事件报告和监测工作，制定本工作指南。
  二.本工作指南适用于指定医疗机构开展临床急需进口药品不良反应/事件报告和监测工作。
  三.指定医疗机构应当遵循可疑即报的原则，报告临床急需进口药品的所有不良反应/事件，不得瞒报、漏报。
  四.指定医疗机构应当设立或者指定部门、人员承担临床急需进口药品不良反应/事件报告和监测工作，定期对业务人员开展培训和考核并保存相关记录，保障工作有效开展。
  五.指定医疗机构应建立临床急需进口药品不良反应/事件报告和监测制度、工作程序和技术标准，主动收集和报告临床急需进口药品不良反应/事件，并保存相关患者的全部病历资料。
  六.指定医疗机构应建立临床急需进口药品患者使用登记制度，登记每一位使用临床急需进口药品的患者基本信息、诊断信息、处方用药信息等，并保存备查。应建立患者随访制度并进行随访登记，对发生新的或严重的药品不良反应/事件进行随访并及时上报。
  七.指定医疗机构发现或者获知临床急需进口药品不良反应/事件后应当通过广东省药物警戒与风险管控系统填写《临床急需进口药品不良反应/事件报告表》并报告，报告内容应当真实、完整、准确。
  八.指定医疗机构发现或者获知临床急需进口药品新的、严重的不良反应/事件应当在15日内报告，死亡病例和群体不良事件应当立即报告，其他不良反应/事件报告应当在30日内报告。
  九.指定医疗机构应当及时对临床急需进口药品不良反应/事件开展调查、诊断、评价和上报。有随访信息的，应当及时提交跟踪报告，并保存相关病历资料。
  十.指定医疗机构发现临床急需进口药品严重不良反应/事件后应迅速开展临床调查，分析原因，如发现重大安全性风险应及时向所在地市级卫生健康部门、负责药品监督管理的部门和药品不良反应监测机构报告并采取有效的风险控制措施。
  十一.指定医疗机构发现临床急需进口药品死亡病例应及时调查，详细了解死亡病例的基本信息、原患疾病、药械使用情况、不良反应发生及诊治情况等，撰写死亡病例调查报告并在7日内报告所在地的市级药品不良反应监测机构。
  十二.指定医疗机构发现临床急需进口药品群体不良事件后，应当立即报告所在地市级卫生健康部门、负责药品监督管理的部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《临床急需进口药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《临床急需进口药品不良反应/事件报告表》，并通过广东省药物警戒与风险管控系统报告。
  十三.指定医疗机构发现临床急需进口药品群体不良事件后应迅速开展临床调查，分析事件发生的原因并及时采取风险控制措施。在7日内完成调查报告，向所在地市级卫生健康部门、负责药品监督管理的部门和药品不良反应监测机构报告。
  十四.指定医疗机构应积极配合负责药品监督管理的部门、卫生健康部门和药品不良反应监测机构对临床急需进口药品不良反应/事件和群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
  十五.指定医疗机构应关注临床急需进口药品的境内和境外使用情况的报道，发现或者获知重大安全性风险，应及时向所在地市级卫生健康部门、负责药品监督管理的部门和药品不良反应监测机构报告，并及时采取风险控制措施。
  十六.指定医疗机构应当定期总结临床急需进口药品的使用和不良反应/事件监测情况，并于首次使用临床急需进口药品之日起每季度撰写一次监测分析报告，并于下一季度的前15日内提交所在地市级药品不良反应监测机构。
  十七.指定医疗机构应定期对本院医护人员和患者组织开展临床急需进口药品不良反应/事件报告和监测的宣传和培训。