一.根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《市场监管总局等部门印发<粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案>的通知》和《省市场监管局 省药监局 省发展改革委 省财政厅 省商务厅 省卫生健康委 海关总署广东分署 省港澳办 省中医药局转发关于<粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案>的通知》等法律法规和文件要求，为规范和加强粤港澳大湾区内地指定医疗机构（以下简称“指定医疗机构”）开展临床急需进口医疗器械不良事件报告和监测工作，制定本工作指南。
  二.本工作指南适用于指定医疗机构开展临床急需进口医疗器械不良事件报告和监测工作。
  三.指定医疗机构应当遵循可疑即报的原则，报告临床急需进口医疗器械的所有不良事件，不得瞒报、漏报。
  四.指定医疗机构应当设立或者指定部门、人员分别承担临床急需进口医疗器械不良事件报告和监测工作，并定期对业务人员开展培训和考核，并保存相关记录，保障工作有效开展。
  五.指定医疗机构应建立临床急需进口医疗器械不良事件报告和监测相关制度、工作程序，主动收集临床急需进口医疗器械不良事件，收集和保存相关患者的全部病历资料，并按规定报告和评价。
  六.指定医疗机构应建立临床急需进口医疗器械患者使用登记制度，登记每一位使用临床急需进口医疗器械的患者基本信息、医疗器械的预期作用、用械信息和随访信息，并保存备查。应建立患者随访制度并进行随访登记，了解有无医疗器械不良事件发生，获知或者发现可疑医疗器械不良事件按规定及时上报。
  七.指定医疗机构应与受托经营企业建立不良事件信息传递机制，确保不良事件信息能够及时通过受托经营企业传递给产品境外的生产企业或代理人，并能够及时获得生产企业或代理人对其产品不良事件的分析、评价、召回等信息。
  八.指定医疗机构发现或者获知可疑临床急需进口医疗器械不良事件的，导致死亡的应当7日内报告；其他事件应当在20日内报告。
  九.指定医疗机构发现或者获知临床急需进口医疗器械不良事件后应当填写《临床急需进口医疗器械不良事件报告表》（见附表一）并向所在地市级药品不良反应监测机构报告，报告内容应当真实、完整、准确。
  十.指定医疗机构、受托经营企业应当及时对临床急需进口医疗器械不良事件开展调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，其他事件应当在45日内向指定医疗机构所在地市级监测机构报告评价结果。后续对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
  十一.指定医疗机构发现临床急需进口医疗器械严重不良事件后应积极救治患者，迅速开展临床调查，分析原因，如发现重大安全性风险应及时向所在地的市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告并采取有效风险控制措施。
  十二.指定医疗机构、受托经营企业发现或者获知临床急需进口医疗器械群体不良事件后，应当12小时内通过电话或者传真等方式报告所在地的市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，同时填写《临床急需进口医疗器械群体不良事件基本信息表》（见附表二），并对每一事件还应当在24小时内按个例事件上报。
  十三.指定医疗机构发现临床急需进口医疗器械群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，及时采取风险控制措施，并在7日内完成调查报告，向所在地的市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告。对于事件情况有新的发现或者认知的，应当补充报告。
  十四.指定医疗机构、受托经营企业应积极配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构对临床急需进口医疗器械不良事件和群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
  十五.指定医疗机构、受托经营企业应关注临床急需进口医疗器械的境内和境外使用情况的报道，发现或者获知重大安全性风险，应及时向所在地的市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告，并及时采取风险控制措施。
  十六.指定医疗机构应当定期总结在本院使用的临床急需进口医疗器械的使用情况、不良事件监测情况，评估临床使用安全性，并于首次使用临床急需进口医疗器械之日起每季度撰写一次季度监测分析评估报告，并于下一季度的前15日内提交市级药品不良反应监测机构。
  十七.指定医疗机构应当每年对上一年度临床急需进口医疗器械的不良事件报告、监测资料和国内外安全性信息进行定期汇总分析，评估使用风险，撰写定期安全性分析报告。并于每年2月底前报告省药品不良反应监测中心。

附件：
1.临床急需进口医疗器械不良事件报告表

2.临床急需进口药品群体不良事件基本信息表