国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2023年初更新了个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答，形成了2.4版本问答文件，具体内容详见附件1。我中心近期组织开展了该文件的中文翻译工作，现对中文翻译稿公开征求意见（主要内容涉及第4章节ICH E2B（R3）数据元素的4.23部分），具体内容详见附件2。

　　公开征求意见为期15天，如有意见请反馈至电子邮箱：E2B@cdr-adr.org.cn。

　　国家药品监督管理局药品评价中心

　　2023年5月19日

　　附件：1.E2B（R3）实施指南问答文件V2.4英文原稿    

　　  2.E2B（R3）实施指南问答文件V2.4中文翻译稿