为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。

　　请于2022年12月9日前将有关意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。

　　附件：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）

　　国家药监局综合司

　　2022年11月28日