1.    哪些产品不需要提交PSUR？
a)    对于实施批准文号管理的原料药、原料药到成品的中间产品、辅料、体外诊断试剂，不需要提交PSUR。
b)    对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材，不需要提交PSUR。
c)    对于境内药品生产企业接受境外委托生产（如通过欧盟/FDA等相关国家/地区认证，符合委托国法律法规），但是未获得我国批准证明文件的产品，不需要提交PSUR。
2.    请问PSUR可以提交纸质版吗？
不接受纸质版上报，企业需要在国家药品不良反应监测系统（下称：国家平台）上报。
3.    对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品，是否需要提交PSUR？
    需要提交。

4、仿制药是否需要提交PSUR？
需要提交。
5、非处方药是否需要提交PSUR？
需要提交。
6、我司有一产品一直未生产，且并不打算为此产品再注册，还需要提交PSUR吗？
不需要提交。

7、国产药品通过省中心审核后，还需要国家中心审核吗？
不需要，国产药品最终审核者为省中心。
8、 对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，应当如何确定首个PSUR报告期的起始时间？
按照PSUR报告期应当连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则，对于之前并未提交过定期汇总报告或者PSUR的国产药品，药品生产企业应当以首次获得国家局批准证明文件的时间作为首个PSUR报告期的起始时间。
9、对于设立新药监测期的国产药品，应当如何提交PSUR？
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三十七条第一款规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再注册完成之后每5年报告一次。
10、对于设立新药监测期的国产药品，应当如何提交PSUR？
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三十七条第一款规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再注册完成之后每5年报告一次。
11、如果同一活性成份药品有多个批准证明文件，药品生产企业应该如何确定报告期？
以最早的药品注册批件日期为准。
12、为什么我登陆国家平台时一直显示登陆中，无法显示页面？
请使用IE浏览器，或请留意国家平台维护时间，维护期间无法登陆。
13、为什么我在上报PSUR时，填写产品信息/上传附件点击没有反应？ 多为浏览器或者电脑设置问题，建议咨询企业信息部门。
14、需要申请国家平台/省平台的用户名或忘记平台帐号密码，该怎么办？
请咨询当地市级药品不良反应监测机构，详细联系方式可登陆省中心官网查看。
15、已上报一份PSUR，发现需要补充相关内容，如何操作？
可在国家平台-报告表检索选取报告表—申请修改，省中心批准后即可修改补充相关内容。

16、报告表申请修改，要多久才能批准？
省中心每天都定时处理报告表修改申请。

17、需要删除PSUR，但是没有删除按钮，要如何操作？
生产企业在撰写过程中删除报告表需要向省中心提出申请。删除申请需注明报告表编码、药品通用名称、批准文号、删除原因。申请形式可通过邮件、传真等方式发送至省中心。省中心在接收删除申请之日起10个工作日内完成报告表删除（报告表一经删除无法恢复）。

18、在填写PSUR提交表产品信息的时候批准文号写错了，我该如何修改？
如报告表已经评价合格或已提交，可申请修改，对产品信息修改，具体操作方法如下：
（1）点取需要修改的产品信息（例：国药准字A） ；

（2）添加产品信息 ；
（3）填写正确的产品信息并保存 ；

（4）填写完后点击正确的产品信息（例：国药准字B） ，再按确定即修改成功，错误的产品信息删除或不选择即可。