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发布日期:2017-10-22

1.《企业年度汇总表》上报后多久能领取回执,领取方式?
企业上报的《医疗器械不良事件年度汇总报告表》经审核评价后10个工作日内出具回执(审核评价未通过的将退回企业重新上报),省中心出具的回执将统一寄至 所在市级监测机构,由市级监测机构负责发放,企业自行联系市级监测机构领取回执(可从省中心网站(http://www.gdadr.gov.cn查询市 级监测机构联系方式)。 5.上报《企业年度汇总表》如何取得用户名及密码?
2008年以前的医疗器械生产企业可向企业所在市监测机构查询本单位的用户名及密码;2008年以后成立的生产企业及首次上报的经营企业都须在上报系统的登录界面注册用户名,省中心审核通过后以邮件的形式将用户名及密码发送到用户注册的电子邮箱。

2.《企业年度汇总表》企业已上报完成,为什么10个工作日后还没出具回执?
省中心收到企业上报的汇总表后会进行审核,对未填写完整或内容缺失的汇总表进行退回处理,企业需定期查看并按要求重新修改,填写完整后再提交。

3.企业上一年度没有不良事件,还需上报本年度的年度汇总表吗?
《企业年度汇总表》是对上一年度医疗器械不良事件监测情况的汇总分析,应当在每年1月底之前上报。所以,即使企业上一年度没有收到或上报过可疑不良事件,仍需上报《企业年度汇总表》。

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