根据国家药监局器械监管司《关于印发医疗器械监管法规制度研究工作组2025年研究重点的函》（药监械管函〔2025〕85号），为充分借鉴国际监管理论和实践经验，全面调研和准确把握影响现行法规、规章、规范性文件实施质效的焦点问题、共性问题；遵循我国医疗器械产业创新和监管创新工作规律，开展监管机制制度和方式方法的研究，不断丰富上市后监管政策储备，现就国际医疗器械警戒法规制度研究项目进行公开采购，有关情况公告如下：
  一、项目名称及采购控制价格
  广东省2025年国际医疗器械警戒法规制度研究项目（3万元）
  二、项目需求和目标
  1.项目需求
  通过对国际（如美国、欧盟、日本、澳大利亚）现行医疗器械警戒相关的法律、法规和行政规范性文件进行系统梳理和分析，科学评估国内现有法规制度体系中存在的差异，并对未来构建警戒法规制度体系进行展望，为不断提升我国医疗器械上市后监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平奠定知识和理论基础。
  2.项目目标
  形成国际医疗器械警戒法规制度研究报告1份。
  三、申请单位资质要求
  1.供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件。
  2.在中华人民共和国境内注册的能独立承担民事责任的企（事）业法人单位，并具备从事本采购项目的经营范围和能力。
  3.有承担本研究项目的能力，并具备相关资源或研究经验。
  4.具有医药相关专业的省内高校优先考虑。
  四、申请单位提交资料内容要求
  申请单位应提交项目实施方案或项目任务书，包括但不限于以下内容：
  1．项目的具体任务、成果指标和实施计划。
  2．申请单位的工作基础、实施优势和保障措施。
  3．项目经费预算安排。
  4．申请单位资质相关证明材料。
  5．其他有关材料。
  五、申请单位提交资料时限要求
  申请单位提交资料的截止时间为2025年6月4日17:00前（以实际接收资料时间为准）。
  联系人：傅渊锋，020-87001096
  地址：广州市东风东路753号之二12楼1213房
  六、遴选原则
  根据申请单位项目方案、预算报价、实施实力进行综合评价、择优评选。

广东省药品不良反应监测中心
2025年5月26日