根据《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，为落实监测评价工作有关要求，切实推进全省药物警戒工作，我中心拟开展广东省上市后药物警戒培训课程开发模式探索等项目研究, 根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》等有关要求，现就以下项目进行公开采购，有关情况公告如下：
  一、项目名称及采购控制价格
  （一）广东省上市后药物警戒培训课程开发模式探索项目（3万元）
  （二）全身用氟康唑制剂安全性评价（5万）
  二、项目需求和目标
  （一）广东省上市后药物警戒培训课程开发模式探索项目
  1.项目需求
  结合药物警戒工作的实际需求和广东省制药企业的特点，策划并探索构建面向广东省持有人的药物警戒操作培训课程，提高生物医药企业药物警戒人员实践能力和专业素养。
  2.项目目标
  （1）开发面向持有人的培训课程2个：个例安全性报告管理、药物警戒内审，并培养相应的讲师。
  （2）形成广东省上市后药物警戒培训课程体系开发项目方案。
  （3）完善个例安全性报告管理、药物警戒内审相关制度程序文件初稿并进行发布。
  （二）全身用氟康唑制剂安全性评价
  1.项目需求
  对全身用氟康唑产品进行安全性评价研究，包括国内外批准情况、不良反应监测数据分析、文献报道情况、说明书情况分析等方面。研究结果将支持相关品种的说明书修订工作，为药品临床风险控制、指导临床合理用药提供科学依据。
  2.项目目标
  （1）完成全身用氟康唑产品的安全性分析评价报告1份；
  （2）提出说明书修订意见1份。
  三、申请单位资质要求
  1.供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件。
  2.在中华人民共和国境内注册的能独立承担民事责任的企（事）业法人单位，并具备从事本采购项目的经营范围和能力。
  3.有承担本研究项目的能力，并具备相关资源或研究经验。
  四、申请单位提交资料内容要求
  申请单位应提交项目实施方案或项目任务书，包括但不限于以下内容：
  1．项目的具体任务、成果指标和实施计划。
  2．申请单位的工作基础、实施优势和保障措施。
  3．项目经费预算安排。
  4．申请单位资质相关证明材料。
  5．其他有关材料。
  五、申请单位提交资料时限要求
  申请单位提交资料的截止时间为2025年4月24日17:00前（以实际接收资料时间为准）。
  联系人：张业象，020-37958259,
  地址：广州市东风东路753号之二12楼1212房。
  六、遴选原则
  根据申请单位项目方案、预算报价、实施实力进行综合评价、择优评选。

广东省药品不良反应监测中心
2025年4月17日