根据《药品管理法》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》、《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等有关要求，保证中药品种安全性分析评价工作的顺利开展，指导上市许可持有人完善说明书安全性信息，我中心拟开展“中药品种安全性分析评价与重要风险信息共享研究”项目,根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》等相关规定，现就该项目进行公开采购，有关情况公告如下：
  一、项目名称
  中药品种安全性分析评价与重要风险信息共享研究
  二、项目价格
  项目采购控制价格为5万元。
  三、项目需求和目标
  1.项目需求
  查阅法律法规、国内外技术指导原则、文献等资料，以2个中药非处方药品种的监测数据为基础，结合产品说明书等开展品种安全性分析评价工作；中药重要风险信息的遴选以警示语、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药和药物相互作用等说明书安全信息项为框架展开，以完成的“风险信息遴选标准”筛选30个中药备选品种的重要风险信息，验证遴选标准的有效性。
  2.项目目标
  （1）完成2个中药品种的安全性分析评价报告各1份。
  （2）提出2个中药品种非处方药说明书修订建议。
  （3）完成中药重要风险信息遴选标准相关报告1份。
  （4）以起草的遴选标准筛选30个中药品种的重要风险信息，形成可检索的标准化数据，将相关中药的重要风险信息面向上市许可持有人共享。
  四、申请单位资质要求
  1.供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件。
  2.在中华人民共和国境内注册的能独立承担民事责任的企（事）业法人单位，并具备从事本采购项目的经营范围和能力。
  3.有承担本研究项目的能力，并具备医疗机构药物警戒相关资源或研究经验。
  4.国家或省级先进药品不良反应监测或药物警戒机构优先考虑。
  五、申请单位提交资料内容要求
  申请单位应提交项目实施方案或项目任务书，包括但不限于以下内容：
  1．项目的具体任务、成果指标和实施计划。
  2．申请单位的工作基础、实施优势和保障措施。
  3．项目经费预算安排。
  4．申请单位资质相关证明材料。
  5．其他有关材料。
  六、申请单位提交资料时限要求
  申请单位提交资料的截止时间为2025年1月10日17:00前（以实际接收资料时间为准）。
  联系人：蔡飞，联系电话：020-87601302
  地址：广州市东风东路753号之二12楼1220房
  七、遴选原则
  根据申请单位项目方案、预算报价、实施实力进行综合评价、择优评选。

广东省药品不良反应监测中心
2024年12月30日