根据《药品管理法》和等有关要求，为配合国家药品不良反应监测中心做好对非处方药说明书统一修订工作，我中心拟开展“四物合剂、脚气散、防风通圣丸安全性评价研究”项目,根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》等有关要求，现就该项目进行公开采购，有关情况公告如下：
  一、项目名称
  四物合剂、脚气散、防风通圣丸安全性评价研究
  二、项目价格
  项目采购控制价格为3万元。
  三、项目需求和目标
  1.项目需求
  开展对四物合剂、脚气散、防风通圣丸的安全性分析和评价。重点工作内容包括：（1）品种的基本情况：应包括国内外批准情况、国内各类目录收载情况、国内外采取的监管措施等；（2）国家药品不良反应监测数据分析：包括总体不良反应分析、严重不良反应分析、关注不良反应分析等；（3）国内外不良反应文献报道情况（文献原文需下载，并以电子版形式提供）；（4）产品说明书情况分析：包括收集分析国内外说明书；（5）其他相关资料分析；（6）必要时召开专家讨论会和企业沟通会：做好会议纪要并作为报告附件；（7）综合分析后形成安全性评价报告及初步建议（如需修订说明书或发布通报等，请以附件形式提出具体修订意见）。
  2.项目目标
  （1）形成三份研究报告（每个品种一份）。
  （2）提出具有可行性的改进措施和建议（以附件形式提出）
  四、申请单位资质要求
  1.供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件。
  2.在中华人民共和国境内注册的能独立承担民事责任的企（事）业法人单位，取得合法企业工商营业执照，并具备从事本采购项目的经营范围和能力。
  3.有承担本研究项目的能力，并具备医疗机构药物警戒相关资源或研究经验。
  4.国家或省级先进药品不良反应监测或药物警戒机构优先考虑。
  5.国家或省级先进哨点医院优先考虑。
  五、申请单位提交资料内容要求
  申请单位应提交项目实施方案或项目任务书，包括但不限于以下内容：
  1．项目的具体任务、成果指标和实施计划。
  2．申请单位的工作基础、实施优势和保障措施。
  3．项目经费预算安排。
  4．申请单位资质相关证明材料。
  5．其他有关材料。
  六、申请单位提交资料时限要求
  申请单位提交资料的截止时间为2025年1月10日17:00前（以实际接收资料时间为准）。
  联系人：黄彦，联系电话：020-37886558
  地址：广州市东风东路753号之二12楼1220房
  七、遴选原则
  根据申请单位项目方案、预算报价、实施实力进行综合评价、择优评选。

广东省药品不良反应监测中心
2024年12月30日