根据《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关要求，为切实推进药物警戒工作，探索挖掘产品安全性风险，我中心拟开展四个药物警戒相关课题研究项目, 根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》等有关要求，现就以下项目进行公开采购，有关情况公告如下：
  一、项目名称及采购控制价格
  （一）药品定期安全性更新报告（以下简称：PSUR）技术审核支持工具的研发与应用  （8千元）
  （二）基于基层社康的真实世界数据对儿童使用中成药的安全性评价研究  （1万元）
  （三）基于真实世界数据对社区老年患者药源性肾损伤监测及风险预测模型的建立与验证  （1万元）
  （四）持有人药物警戒人员能力评估题库设计研究（5万元）
  二、项目需求和目标
  （一）PSUR技术审核支持工具的研发与应用
  1.  项目需求
  通过项目实施，开发适宜于PSUR数据的技术审核支持工具，实现产品不良反应报告信息的汇总、统计、分析，梳理产品不良反应特征及开展产品安全风险挖掘；选取部分药品品种进行工具实证研究，助力PSUR技术审核工作。
  2.  项目目标
  (1)开发一个PSUR技术审核支持工具
  (2)在3个品种案例中进行应用
  (3)形成一份研究报告
  （二）基于基层社康的真实世界数据对儿童使用中成药的安全性评价研究
  1.  项目需求
  我国儿科中成药使用频率较高,尤其在基层医疗机构,中成药已成为儿科医生治疗常见病、多发病的常用药。2024年上市后药物警戒工作要求加强对儿童用药的监测评价。通过项目实施，开展中成药在儿童用药领域的现状研究，分析中成药引发儿童不良反应/事件监测情况，利用基层社康的真实世界数据对儿童用中成药进行不良反应/事件监测和部分品种安全性评价研究，挖掘儿童使用中成药的风险，形成利用医疗大数据开展真实性研究的技术要求，给监管部门对特殊人群使用中成药的安全性评价提供技术参考。   
  2.  项目目标
  (1)针对中成药导致儿童药品不良反应，建立基于医疗大数据开展不良反应监测及的相关影响因素研究的技术标准
  (2)形成一份研究报告
  (3)挖掘儿童使用中成药的风险信号
  （三）基于真实世界数据对社区老年患者药源性肾损伤监测及风险预测模型的建立与验证
  1.  项目需求
  2024年上市后药物警戒工作要求加强对老年人用药的监测评价。通过项目实施，开展老年人药源性肾损伤的监测，确立基于医疗大数据的药源性肾损伤判定评价标准，建立在基层医疗机构慢病就诊患者人群中监测识别药源性肾损伤的搜索模型，挖掘药源性肾损伤风险信号，向临床提供药物安全性警示，加强社区公共卫生服务老年人健康管理服务。
  2.  项目目标
  (1)制订基于医疗大数据的药源性肾损伤判定评价标准
  (2)建立社区慢病就诊患者人群监测识别药源性肾损伤的搜索模型
  (3)形成一份研究报告
  (4)挖掘老年人群用药的风险信号
  （四）持有人药物警戒人员能力评估题库设计研究
  1.  项目需求
  通过项目实施，设计形成基于现行法律法规的持有人药物警戒人员能力评估题库，总结药物警戒人员能力评估的方法，明确题库建设的基本要求，形成持有人药物警戒人员能力评估题库的研究报告，为对持有人开展针对性的监管和指导提供参考。
  2.  项目目标
  (1)建立一个符合我国现行相关法律法规框架的持有人药物警戒人员能力评估的题库，包含300道题目以上
  (2)形成一份研究报告
  五、申请单位资质要求
  （一）供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件。
  （二）在中华人民共和国境内注册的能独立承担民事责任的企（事）业法人单位，取得合法企业工商营业执照，并具备从事本采购项目的经营范围和能力。
  （三）有承担本研究项目的能力，并具备相关的资源或经验。
  （四）项目一、二和三由申请单位与所在地市级监测机构协同实施。
  六、申请单位提交资料内容要求

  申请单位应提交项目实施方案或项目任务书，包括但不限于以下内容：
  1、项目的具体任务、成果指标和实施计划。
  2、申请单位的工作基础、实施优势和保障措施。
  3、项目经费预算安排。
  4、供应商资质相关证明材料。
  5、其他有关材料。
  七、申请单位提交资料时限要求
  申请单位提交资料的截止时间为2024年5月6日下午17:00前（以实际接收资料时间为准）。
  联系人：蔡林琦，联系电话：020-37886568  
  地址：广州市东风东路753号之二12楼1212房
  八、遴选原则
  根据申请单位项目方案、预算报价、实施实力进行综合评价、择优评选。

广东省药品不良反应监测中心
2024年4月25日