关于举办2021年第一期药物警戒质量管理规范专题培训班的通知
发布日期:2021-05-14
各有关单位: 《药物警戒质量管理规范》(GVP)已正式发布,自2021年12月1日起施行。按照国家药品监督管理局工作安排,药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心承担GVP宣贯培训工作。为帮助和指导药品上市许可持有人/药品注册申请人准确把握GVP核心内容,我中心定于2021年6月10日-11日在浙江省杭州市举办2021年第一期药物警戒质量管理规范专题培训班。培训班邀请GVP起草工作组核心成员权威解析相关内容。现将有关事宜通知如下: 一、培训对象 药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测/药品注册工作专业人员;各级药品监管及药品不良反应监测机构相关人员;医疗机构、药事服务中不良反应监测相关人员;合同研究组织(CRO)药物警戒/不良反应监测负责人员;负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人员;药物研发管理及决策人士;热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的各界人士。 二、培训内容 (一)《药物警戒质量管理规范》起草背景及思路 (二)持有人药物警戒体系及其质量管理 (三)药品不良反应监测与报告 (四)风险识别与评估 (五)风险控制 (六)临床试验期间药物警戒 (七)持有人药物警戒实践 (八)现场答疑 三、时间地点 (一)培训时间:2021年6月10日-11日(9日下午1点半开始报到,11日下午5点结束)。 (二)培训地点:杭州之江饭店主楼五楼千人会场,地址:杭州拱墅区莫干山路188-200号(邻近杭州市政府和省政府),电话:0571-88066888。 四、报名缴费 (一)报名方法 请参会人员通过登录会议网站http://gvp.training.cdr-adr.org.cn/Page或手机微信扫描二维码注册报名。会场容量有限,报名额满即止,不接受现场报名。 (二)培训费用 2500元/人,包括培训费、资料费和培训期间午餐费用。报名及缴费成功后,原则上不予退款。 (三)缴费方式 参会人员报名后请按会议网站提示进行线上或线下支付。鼓励参会人员进行线上支付。如需银行汇款,请汇款(转账)至如下账户: 收款单位:国家药品监督管理局药品评价中心 开 户 行:中国银行北京三里河支行 账 号:342864683541 汇款请注明:参会人员姓名+第一期GVP培训 具体报名缴费和发票申请事宜,详见附件。 五、其他事宜 (一)疫情防控注意事项 1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训; 2.各地疫情防控政策可能随时调整,请您在出行前务必参照当地最新疫情防控规定,合理安排出行; 3.培训期间学员要主动配合工作人员做好进门测温等疫情防控工作。 (二)培训证书 培训结束后,可获得国家药品不良反应监测中心授予的2021年药物警戒质量管理规范专题培训班证书,请登录会议网站自行下载。 (三)培训计划 计划举办四期培训,第二期:7月上旬,河北省石家庄市;第三期:7月下旬,山东省青岛市;第四期:8月上旬,贵州省贵阳市。后期培训具体情况及报名开放时间请关注会议网站http://gvp.training.cdr-adr.org.cn/Page、国家中心官方网站http://www.cdr-adr.org.cn/或“中国药物警戒”微信公众号。
中国药物警戒 六、未尽事宜请联系我们 报名联系人:徐老师 010-85243714 财务联系人:刘老师 010-85243808 特此通知。
附件:报名缴费和发票申请事宜
附件:
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