各市级监测机构、基层用户:

    根据国家药品不良反应监测中心《监测与评价办〔2018〕163号》和《监测与评价办〔2018〕164号》文件要求，国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）在国家药品不良反应监测系统（以下简称“旧系统”）基础上开发建设了药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）直报系统（以下简称 “药品新系统”）和国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“器械新系统”），现就药品、医疗器械新旧系统衔接期间相关工作通知如下：

    （一）省中心对门户网站中网络应用平台栏目下的药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统、医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统的链接进行重新更新，各市级监测机构、基层用户可以直接点击新的网址栏目进入。

    1.2019年1月1日-1月31日，所有持有人在药品新系统维护更新产品信息；

    2.1月1日起，所有持有人在新系统注册并报告个例、群体、境外、PSUR；1月1日起旧系统关闭上报功能（个例跟踪报告除外）；

    3.1月1日-3月31日，旧系统已注册的持有人在旧系统报告个例追踪报告；

    4.现在-3月31日，旧系统已注册的持有人在旧系统下载保存本单位的监测数据，3月31日后旧系统关闭新系统没有以往数据可以查询；

    5.2019年1月1日起，器械新系统运行，2019年1月1日之后所有报告应在新系统报告，个例补充报告按“在哪里报告在哪里处理”原则，老系统仅保留个例查询、评价、统计、补充报告功能。原器械直报系统同步运行至3月30日；原监测系统同步运行至6月30日。

    (二)旧系统网址：http://www.daers.org.cn/药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统网址（旧）、http://www.maers.org.cn/医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统网址（旧）。

 

广东省药品不良反应监测中心

                              2019年1月1日

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