药品不良反应信息通报(第76期) 关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积风险
发布日期:2017-12-12
编者按: 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起了积极作用。 关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积风险 含钆对比剂(GBCA)是一种静脉内注射药品,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。GBCA含有钆元素,通过载体分子相互连接形成螯合剂。根据化学结构的不同,可分为线性和大环类,线性结构更易释放钆离子,大环类结构更稳定、更不易释放钆离子。 一、国外监管部门关于含钆对比剂的安全性信息 2017年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于GBCA的安全性信息,提醒在进行多次增强造影MRI扫描后,可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。 二、 关于含钆对比剂的不良反应监测情况 1. 我国药品不良反应数据库情况 三、建议 1.请医务人员关注国外相关研究发现的GBCA反复使用引起钆在脑部沉积的风险,现有的证据表明,线性和大环类GBCA均会在大脑中发生痕量钆沉积,但线性的沉积量比大环类高。应谨慎使用GBCA,在必须使用的情况下,应使用最低批准剂量,并在重复给药前仔细进行获益风险评估。
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