医疗卫生机构如何开展

药品不良反应监测工作（参考）

一、药品不良反应监测的组织机构

（1）二级以上医院设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；一级医院指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；其它医疗卫生机构指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。

（2）未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫生机构，由主管业务的院级领导直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。

（3）病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作。

（4）有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在医务科或临床药学部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作。

（5）有条件的医院可建立药品不良反应监测专家委员会，对本院药品不良反应监测提供技术咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导；开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究等。
    二、药品不良反应/事件的处理程序：

（1）发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员。

（2）各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。

（3）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。

（4）药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。
    三、开展药品不良反应监测的工作方法

（1）结合医院自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。

（2）积极开展药品不良反应的教育和培训，建立本单位药品不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系，各监测点的成员由各临床、医技科室负责人或学术带头人、总住院医师、护士长、责任护士等组成，带动全体医护人员参与。

（3）药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本院发生的药品不良反应/事件，及时上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。监测站（组）或药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

（4）将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中，如拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，经治医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件；住院治疗的患者出院时，主管医生应在其出院首页和出院小结等相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况。

（5）建立院药品不良反应数据库，收集有关药品的国内外有关不良反应资料，掌握其流行状况和诊治的方法。有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论，积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究；密切关注药品不良反应和安全性的相关信息。

（6）密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测已通报品种，并采取如暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。

（7）全面开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训，可通过印发学习资料、药品不良反应专业刊物，举办学习班，开展病例讨论等多种形式进行本单位医务工作者的培训；应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务，如在《入院须知》中介绍药品不良反应和报告制度的知识等。

（8）建议将药品不良反应监测列入医院再教育计划和科室工作考核项目。