药品经营企业如何开展

药品不良反应监测工作（参考）

一、药品不良反应监测的组织机构

（1）药品批发企业设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，企业负责人任组长，分管负责人任副组长，成员由各部门（如质管部、营销部等）负责人组成，并指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门均应设置药品不良反应监测员。

（2）药品零售企业可根据本企业的具体情况建立相应药品不良反应网络体系和监测制度，并指定专（兼）职人员负责本企业药品不良反应监测工作。

（3）成立药品不良反应监测工作小组的企业，由企业负责人直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。

（4）企业应选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应报告和监测的日常工作，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机、打印机和长途电话。

（5）有关部门（如质管部、营销部等）设置药品不良反应监测员（可由营销、执业药师或驻店药师等兼职担任）。
    二、药品不良反应/事件的处理程序：

（1）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，汇报给本部门的药品不良反应监测员。

（2）各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。

（3）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。
    三、开展药品不良反应监测的工作方法

（1）结合企业自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。

（2）积极开展药品不良反应的教育和培训，建立企业药品不良反应监测网络体系，依托营销、技术支持网络，构筑覆盖本企业药品使用范围、适合本企业并有利于不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系。

（3）执业药师和驻店药师应认真履行药品不良反应报告义务，应客观地给消费者介绍用药中可能出现的药品不良反应，对发现的所经营药品的不良反应进行核实并按规定报告。

（4）药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本企业产品的不良反应病例报告，及时上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息。

（5）密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测所经营品种中的已通报品种，并采取如暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。