药品生产企业（包括进口药品代理企业）

如何开展药品不良反应监测工作（参考）

一、 药品不良反应监测的组织机构

（1）设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，企业负责人任组长，分管负责人任副组长，成员由各部门（如质保部、生产部、技术部、营销部等）负责人组成。

（2）有条件的企业可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在质保部或相应部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机、打印机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应报告和监测的日常工作；条件不够的企业可不成立专门机构，但应选派专（兼）职人员负责日常的相关工作。

（3）有关部门（如质保部、生产部、技术部、营销部等）设置药品不良反应监测员（可由营销、技术支持人员等兼职担任）。
    二、药品不良反应/事件的处理程序：

（1）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，汇报给本部门的药品不良反应监测员。

（2）各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。

（3）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。

（4）药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。
    三、开展药品不良反应监测的工作方法

（1）结合企业自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。

（2）积极开展药品不良反应的教育和培训，建立企业药品不良反应监测网络体系，依托营销、技术支持网络，构筑覆盖本企业药品使用范围、适合本企业并有利于不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系。

（3）药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本企业产品的不良反应病例报告，及时上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息。

（4）建立企业产品不良反应数据库，收集有关本企业产品及同类产品的国内外有关不良反应资料，掌握其基本情况。通过适当途径，及时反馈本企业产品不良反应信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

（5）密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测所生产品种中的已通报品种，并采取如申请修改药品说明书、暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。

（6）利用自己的研究机构、营销网络和人力物力，有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论，积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究；密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责制定本企业预防或控制药品不良反应的相关制度。