药品不良反应报告和监测的有关概念和相关法规

一、药品不良反应（ADR）

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

二、药物不良事件（ADE）

指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

三、药品不良反应监测

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

国际上药品不良反应监测方法有很多种，主要有自愿报告系统、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等。

药品不良反应监测的目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障用药安全。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

四、药品不良反应报告和监测的相关法律法规

2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，使我国这项工作进一步纳入法制化的轨道，实行强制性报告系统。与药品不良反应监测相关的法律法规还有：《中华人民共和国药品管理法》（第七十一条）、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等等。