据统计，住院病人药品不良反应的（ADR）发生率10~20%，其中5%发生严重ADR。老年人的发生率为22%~50.6%。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%~25%。美国住院病人发生严重ADR6.9%，因ADR死亡达0.32%。我国每年约有500~1000万病人因发生ADR而住院，而死于ADR的就有20万人。中风、癌症、心血管病、药害、呼吸系统疾病构成人类五大杀手。WHO公布的资料全世界约有1/3死亡病例，其死因不是由于疾病本身，而是不合理用药。
    今年三月四日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，使我国这项工作进一步纳入法制化的轨道。
一、药品不良反应报告和监测的有关概念
药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
    药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
    药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障用药安全。国际上药品不良反应监测方法有很多种，主要有自愿报告系统、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等。我国实行的是强制性报告系统，适合我国起步晚、进步快、起点高的国情。
    二、药品不良反应监测的相关法律法规
    药品不良反应报告和监测管理办法
    中华人民共和国药品管理法：第七十一条
    其他：药品管理法实施条例、药品注册管理办法（试行）、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范等等。
    三、药品不良反应病例报告的填写、评价和上报
    （一）病例报告表填写要求
一般要求：（1）填报内容应真实、完整、准确。（2）钢笔书写，填写内容、签署意见字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。（4）个人报告建议由专业人员填写。（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详。（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
详细要求：（1）报告单位名称完整全称。（2）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（3）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。（4）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。（5）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。（6）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。（7）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（8）不良反应/事件结果：不是指原患疾病的后果。
关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下：
A、肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
B、很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
C、可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
D、可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
E、待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
F、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
（二）对不同单位报告的要求：
医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。
（三）报告程序、范围、时限要求
报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心）
报告范围：医疗卫生机构和经营单位：建议报告发现的所有可疑药品不良反应。生产企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告时限要求：（1）一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。（2）发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。（3）群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。（4）药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。
（四）在线录入电子版《报告表》方式，实行在线上报，网址：http://www.adrs.org.cn/

四、药品不良反应监测工作开展的参考模式：
（一）、药品生产企业（包括进口药品代理企业）
1、 药品不良反应监测的组织机构
A设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，企业负责人任组长，分管负责人任副组长，成员由各部门（如质保部、生产部、技术部、营销部等）负责人组成。
B有条件的企业可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在质保部或相应部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应报告和监测的日常工作；条件不够的企业可不成立专门机构，但应选派专（兼）职人员负责日常的相关工作。
C 有关部门（如质保部、生产部、技术部、营销部等）设置药品不良反应监测员（可由营销、技术支持人员等兼职担任）。
2、药品不良反应/事件的处理程序：
A发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，汇报给本部门的药品不良反应监测员。
B各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。
C药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。
D药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。
3、开展药品不良反应监测的工作方法
A结合企业自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。
B积极开展药品不良反应的教育和培训，建立企业药品不良反应监测网络体系，依托营销、技术支持网络，构筑覆盖本企业药品使用范围、适合本企业并有利于不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系。
C药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本企业产品的不良反应病例报告，及时上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息。
D建立企业产品不良反应数据库，收集有关本企业产品及同类产品的国内外有关不良反应资料，掌握其基本情况。通过适当途径，及时反馈本企业产品不良反应信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
F 密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测所生产品种中的已通报品种，并采取如申请修改药品说明书、暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。
G利用自己的研究机构、营销网络和人力物力，有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论，积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究；密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责制定本企业预防或控制药品不良反应的相关制度。
（二） 、药品经营企业
1、药品不良反应监测的组织机构
A药品批发企业设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，企业负责人任组长，分管负责人任副组长，成员由各部门（如质管部、营销部等）负责人组成，并指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门均应设置药品不良反应监测员。
B药品零售企业可根据本企业的具体情况建立相应药品不良反应网络体系和监测制度，并指定专（兼）职人员负责本企业药品不良反应监测工作。
C 未成立药品不良反应监测工作小组的企业，由企业负责人直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。
D企业应选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应报告和监测的日常工作，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话。
E 有关部门（如质管部、营销部等）设置药品不良反应监测员（可由营销、执业药师或驻店药师等兼职担任）。
2、药品不良反应/事件的处理程序：
A发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，汇报给本部门的药品不良反应监测员。
B各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。
C药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。
3、开展药品不良反应监测的工作方法
A结合企业自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。
B积极开展药品不良反应的教育和培训，建立企业药品不良反应监测网络体系，依托营销、技术支持网络，构筑覆盖本企业药品使用范围、适合本企业并有利于不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系。
C执业药师和驻店药师应认真履行药品不良反应报告义务，应客观地给消费者介绍用药中可能出现的药品不良反应，对发现的所经营药品的不良反应进行核实并按规定报告。
D药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本企业产品的不良反应病例报告，及时上报本企业的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息。
E 密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测所经营品种中的已通报品种，并采取如暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。
（三） 、医疗卫生机构
1、药品不良反应监测的组织机构
A二级以上医院设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；一级医院指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；其它医疗卫生机构指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。
B未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫生机构，由主管业务的院级领导直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。
C病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作。
D有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在医务科或临床药学部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力的专（兼）职人员负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作。
E 有条件的医院可建立药品不良反应监测专家委员会，对本院药品不良反应监测提供技术咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导；开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究等。
2、药品不良反应/事件的处理程序：
A发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员。
B各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。
C药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。
D药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。
3、开展药品不良反应监测的工作方法
A结合医院自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。
B积极开展药品不良反应的教育和培训，建立本单位药品不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系，各监测点的成员由各临床、医技科室负责人或学术带头人、总住院医师、护士长、责任护士等组成，带动全体医护人员参与。
C药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本院发生的药品不良反应/事件，及时上报本院的药品不良反应监测专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。监测站（组）或药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时向当地药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
D将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中，如拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，经治医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件；住院治疗的患者出院时，主管医生应在其出院首页和出院小结等相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况。
E建立院药品不良反应数据库，收集有关药品的国内外有关不良反应资料，掌握其流行状况和诊治的方法。有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论，积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究；密切关注药品不良反应和安全性的相关信息。
F 密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测已通报品种，并采取如暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。
G全面开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训，可通过印发学习资料、药品不良反应专业刊物，举办学习班，开展病例讨论等多种形式进行本单位医务工作者的培训；应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务，如在《入院须知》中介绍药品不良反应和报告制度的知识等。
H 议将药品不良反应监测列入医院再教育计划和科室工作考核项目。