办理情况查询
昵称:
小李
留言日期:
2025-07-03
主题:
重复的药品不良反应报告是否需要上报
内容:
企业在审核不良反应报告时遇到了两份重复的报告,第一份报告完成了审核上报,请问第二份报告是否需要审核上报?
查询结果
受理时间:
2025-07-04
答复时间:
2025-07-04
答复单位:
广东省药品不良反应监测中心
答复内容:

根据国家药监局发布的个例药品不良反应收集和报告指导原则(2018年第131号),通过各种途径收集的个例药品不良反应,持有人应进行确认,需要确认的内容包括是否为重复报告等。经确认无需向监管部门提交的个例药品不良反应,应记录不提交的原因,并保存原始记录。为避免因收集途径不同而导致重复报告,持有人应对收到报告进行查重,剔除重复报告后上报。对于不能确定是否重复的报告,应及时上报。

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