办理情况查询
昵称:
Simon
留言日期:
2024-06-20
主题:
请问上市后不良反应医学编码是否强制使用MedDRA
内容:
请问当前是否有法规要求强制必须使用MedDRA。药品持有人能够继续使用WHOART而不使用付费的MedDRA医学词典进行上市后不良反应报告的术语规整。
查询结果
受理时间:
2024-06-27
答复时间:
2024-06-27
答复单位:
广东省药品不良反应监测中心
答复内容:

你好,根据《国家食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》中 相关要求,自2019年7月1日起,报告上市后药品不良反应可适用《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》;自2022年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用该技术指导原则。目前,持有人可以使用MedDRA进行编码,也可以继续使用WHO-ART进行编码,但如果选择通过E2B传输方式,则需使用MedDRA编码。

满意度:
我要评分