办理情况查询
昵称:
哈哈哈哈
留言日期:
2024-03-13
主题:
PSUR
内容:
老师想请教PSUR相关问题,因PSUR与再注册周期冲突,能否缩短PSUR撰写周期,由原来5年改为3年半?后续在PSUR第5年时是否需要再递交一份5年期的PSUR?
查询结果
受理时间:
2024-03-19
答复时间:
2024-03-19
答复单位:
广东省药品不良反应监测中心
答复内容:

《药物警戒质量管理体系》第八十条规定:创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。其他类别的药品,一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的,应当按照要求提交。如因产品再注册需要,可提前一年报告,同时须上传提前递交PSUR的情况说明(盖公章)。

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