办理情况查询
昵称：
Coco
留言日期：
2024-02-23
主题：
大湾区关于MAH药品不良反应的报告要求
内容：
根据大湾区的工作方案，若药品在澳门批准上市，后续可申请在大湾区指定医院使用。我司注册地在浙江，药品为进口药品。请问若后续在大湾区指定医院申请成功，在该院发生的药品不良反应，除了医生需要上报以外，我作为MAH，需要遵循什么法规来收集和报告药品不良反应？除了报告药品不良反应以外，我还需要履行那些职责？可以参考那些法规或者指导原则？谢谢!
