办理情况查询
昵称：
张麻子
留言日期：
2023-10-13
主题：
关于药品首次再注册中要求提交PSUR的咨询
内容：
在本省药监申报系统中要求在药品申报再注册时提交PSUR，而PSUR提交要求一般为从首次注册成功日期开始每五年时间提交一次，此后每满五年提交一次，而药品注册批件有效期同样为五年，而在企业申请再注册中要求同时提交PSUR，但PSUR未到五年期提交也无法获得审批，同时首次注册也在满五年后到期，在再注册完成期间，该品种药品会有出现一段未获得药品注册的时间，是否会对仍在市面流通的药品造成影响？该种情况企业应如何处理？企业是否可提前提交PSUR并加以审核以支持企业进行注册申报工作？
