办理情况查询
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直报系统注册登记
留言日期:
2023-06-15
主题:
直报系统注册登记
内容:
老师您好。目前我司暂无上市品种,未有药品注册批件。最近已获得药品生产许可证,请问这种情况下能否在药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统进行用户注册和药物警戒负责人的信息登记。若允许申请,请问需要上传哪些证明材料?
查询结果
受理时间:
2023-06-15
答复时间:
2023-06-15
答复单位:
广东省药品不良反应监测中心
答复内容:

注册国家药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统,企业需要提供带有本企业统一社会信用代码的有效证件,以及证明具有持有人资格的有效文件。其中,进口品种代理人,需提供该品种境外持有人授权该代理人在中华人民共和国境内开展该品种的药物警戒/不良反应监测工作的简体中文委托书作为持有人资格文件。

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